Lo scopo principale del Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici (DM) è quello di garantire la loro sicurezza di uso, riducendo la probabilità che gli incidenti che si dovessero verificare possano ripetersi in luoghi diversi ed in tempi successivi.
Tutti gli operatori sanitari che nell'esercizio della loro attività rilevino un incidente, che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute tramite il responsabile della Dispositivo Vigilanza della Azienza Sanitaria presso cui opera l'operatore sanitario.
Le segnalazioni di incidente o mancato incidente da Dispositivo Medico da parte di operatori sanitari possono essere effettuate secondo la Procedura Aziendale (PA.DF.02) con una delle seguenti modalità:
• Online sul portale dedicato del Ministero della Salute (indirizzo http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/)
• Compilando la scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente e inviandola via fax o via email al Centro di Farmacovigilanza:
- Scheda di rapporto di incidente o di mancato incidente
Tutti gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare anche qualsiasi non conformità concernenti l’uso o procedure precedenti all’uso correlate ad un DM utilizzando l’apposito Modulo di reclamo trasmettendolo alla Farmacia Ospedaliera di riferimento.
Le segnalazioni inviate al Ministero della Salute vengono valutate e in base ai risultati possono essere intraprese Azioni Correttive di Campo per ridurre il rischio di morte o grave peggioramento dello stato di salute legato all’utilizzo di un dispositivo già commercializzato.
Le segnalazioni vengono, inoltre, periodicamente elaborate dal Centro Regionale di Farmacovigilanza Toscano