Emendamento
Con il termine di emendamento si intende qualsiasi modifica o integrazione che viene fatta dopo il rilascio del parere favorevole da parte del Comitato Etico ai documenti da questo approvato.
Gli emendamenti possono essere classificati in sostanziali o non sostanziali.

Gli emendamenti allo studio vengono classificati come sostanziali, quando si ritiene che possano avere un impatto significativo su uno o più dei seguenti aspetti:

• la sicurezza o l’integrità fisica o mentale dei soggetti e gli aspetti etici della sperimentazione;
• il valore scientifico dello studio;
• la conduzione o la gestione dello studio;
• la qualità o la sicurezza dell’eventuale prodotto in sperimentazione (IMP) utilizzato nello studio.

Gli emendamenti sostanziali devono essere comunicati alle Autorità Competenti e ai Comitati Etici, mentre quelli non sostanziali devono essere notificati ai soli Comitati Etici.

Modalità presentazione Emendamenti