La legislazione vigente richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Una sospetta reazione avversa (ADR) è definita come effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale:
- conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)
- non conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi:
- il sovradosaggio
- l'uso improprio
- l'abuso del medicinale
- errori terapeutici
- associato all'esposizione per motivi professionali.

La vaccinovigilanza si occupa del monitoraggio degli eventi avversi successivi all'immunizzazione (AEFI adverse events following immunization) che si verificano quindi dopo la somministrazione di vaccini.

Le segnalazioni di sospetta ADR e sospetta AEFI possono essere effettuate, secondo la Procedura Aziendale (PA.DF.01), con una delle seguenti modalità:

- Online da parte di operatori sanitari e cittadini al seguente indirizzo:(clicca qui)

- Compilando la scheda di segnalazione e inviandola via fax o via email al Centro di Farmacovigilanza:
- Scheda di segnalazione operatore sanitario
- Scheda di segnalazione per il cittadino

Le schede di segnalazione sono reperibili anche al link sul sito di AIFA, insieme alle relative guide per la compilazione.

Il segnalatore riceverà per ogni scheda inviata un feedback di conferma della ricezione della segnalazione e l'inserimento all'interno della rete nazionale di Farmacovigilanza. Per le segnalazioni di particolare rilevanza clinica il segnalatore riceverà un feedback dettagliato con informazioni elaborate attraverso una ricerca nella letteratura medico-scientifica.
Le schede di segnalazione registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza vengono periodicamente valutate dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che, in base ai risultati dell'analisi dei dati, può decidere di adottare delle decisioni regolatorie mirate a garantire la sicurezza dei cittadini ed elaborate dal Centro Regionale di Farmacovigilanza Toscano trimestralmente. .
Gli operatori sanitari e i cittadini sono tenuti a segnalare anche i difetti dei medicinali utilizzando l’apposita "Scheda di segnalazione difetti di qualità".

- "Note informative importanti AIFA".
- "News di Farmacovigilanza"
- "Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia "
- "Accesso online ai dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella RNF (sistema RAM)"